CAP và CLIA là những tiêu chuẩn, chứng chỉ nghiêm ngặt bậc nhất tại Mỹ cho những phòng thí nghiệm về xét nghiệm gen. Hiện nay trên toàn thế giới có khoảng 8000 phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn CAP và khoảng 330000 phòng đạt chứng nhận CILA.

Nhiều người lựa chọn phòng xét nghiệm bằng cách xem đơn vị đó có đạt những chứng nhận này hay không. Vậy bạn có biết những tiêu chuẩn này là gì cũng như tại sao phải thực hiện xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm đạt chuẩn CAP và CLIA không? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu chi tiết qua những chia sẻ sau đây nhé.

Mục lục nội dung:

Tiêu chuẩn CAP là gì?

CAP là viết tắt của College of American Pathologists – Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn CAP là tiêu chuẩn đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm được công nhận bởi Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ. CAP hiện đang công nhận hơn 8000 phòng thí nghiệm trong đó có khoảng 437 phòng thí nghiệm quốc tế tại hơn 50 quốc gia trên khắp thế giới.

Tiêu chuẩn CAP được quốc tế công nhận và được đánh giá là tiêu chuẩn dẫn đầu trong ngành. Theo CAP, họ công nhận toàn bộ các lĩnh vực kiểm tra trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng các danh sách kiểm tra (checklist) tùy chỉnh nghiêm ngặt một cách khoa học nhất. Các danh sách kiểm tra này được phát triển từ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Chúng được thiết kế để không chỉ đáp ứng các yêu cầu tuân thủ quy định mà còn hỗ trợ các phòng thí nghiệm đạt được các tiêu chuẩn cao nhất để có tác động tích cực đến việc chăm sóc bệnh nhân.

Tính đến năm 2017, CAP có 21 danh sách kiểm tra. Các danh sách kiểm tra này chứa khoảng 3000 yêu cầu mà các phòng thí nghiệm được đánh giá cần đáp ứng. Các danh sách kiểm tra được xem xét hàng năm để đảm bảo rằng chúng được cập nhật phù hợp với những tiến bộ trong y học, công nghệ và quản lý phòng thí nghiệm trong khi duy trì tính nghiêm ngặt và các tiêu chuẩn cao về chăm sóc bệnh nhân của CAP.

Bộ các tiêu chuẩn chính của CAP

Để một phòng xét nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn CAP thì cần phải đáp ứng bộ tiêu chuẩn chính sau:

Tiêu chuẩn I: là những tiêu chuẩn về trình độ, vai trò, trách nhiệm của người đứng đầu phòng xét nghiệm.
Tiêu chuẩn II: là tiêu chuẩn về lĩnh vực cơ sở vật chất của phòng thí nghiệm gồm cả không gian, nội thất, hệ thống truyền thông, thuốc thử, vật tư, hệ thống dẫn nước – khí – thông gió, lưu trữ và xử lý chất thải cơ chế cho người bệnh – nhân viên phòng thí nghiệm,…
Tiêu chuẩn III: là những tiêu chuẩn về vấn đề quản lý chất lượng. Nó liên quan đến các quá trình trước, trong và sau phân tích mẫu bệnh phẩm sử dụng trong xét nghiệm.
Tiêu chuẩn IV: là tiêu chuẩn về các yêu cầu quản trị của chương trình CAP LAP. Phòng xét nghiệm đạt CAP sẽ có các đợt kiểm tra định kỳ bởi các chuyên gia kỹ thuật của CAP hoặc là tự kiểm tra bởi phòng xét nghiệm.

Làm gì để phòng xét nghiệm được công nhận tiêu chuẩn CAP?

Một phòng xét nghiệm muốn tham gia vào quá trình đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn CAP, thì cần phải vượt qua nhiều vòng kiểm tra khác nhau. Những bài kiểm tra này sẽ được đưa vào từng giai đoạn như sau:

Giai đoạn 1: Phòng thí nghiệm gửi hồ sơ xin công nhận theo tiêu chuẩn CAP
Giai đoạn 2: Danh sách kiểm tra tùy chỉnh được gửi đến phòng thí nghiệm và bắt đầu chuẩn bị cho việc kiểm tra.
Giai đoạn 3: Một thanh tra viên và nhóm kiểm tra của CAP sẽ đến kiểm tra phòng xét nghiệm. Kiểm tra được tiến hành trong khoảng thời gian 3 tháng.
Giai đoạn 4: Phòng thí nghiệm khắc phục bất kỳ khiếm khuyết nào được xác định bởi thanh tra và chứng minh những yêu cầu đã đáp ứng.
Giai đoạn 5: Khi đáp ứng các yêu cầu của CAP, phòng thí nghiệm được công nhận trong 2 năm tiếp theo.
Giai đoạn 6: Vào năm thứ 2, phòng thí nghiệm thực hiện tự kiểm tra và chuẩn bị cho chu kỳ tiếp tục xin công nhận CAP.

Ưu điểm của tiêu chuẩn CAP

CAP là một tổ chức được quốc tế công nhận, được biết đến với sự tiến bộ về chất lượng trong y học xét nghiệm. Do đó, sự công nhận của CAP được coi là sự chứng thực cho các hoạt động thực hành phòng thí nghiệm chất lượng và đi kèm với nhiều ưu điểm:

Giúp các phòng thí nghiệm đáp ứng và vượt qua các yêu cầu của CLIA.
Sử dụng các tiêu chuẩn phòng thí nghiệm được chứng thực một cách khoa học nhất đảm bảo các phòng thí nghiệm tuân thủ các quy định.
Danh sách kiểm tra chi tiết, được tùy chỉnh cung cấp cho các phòng thí nghiệm một con đường rõ ràng về những gì cần làm và cách thực hiện.
Đánh giá toàn diện đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm luôn chính xác và do đó chẩn đoán của bệnh nhân cũng chính xác.
Việc kiểm tra được thực hiện bởi các nhóm chuyên gia của các chuyên gia phòng thí nghiệm đa lĩnh vực.
Các phòng thí nghiệm được định hướng để cung cấp tiêu chuẩn dịch vụ cao nhất.
Nhiều tài nguyên giáo dục và đào tạo có giá trị được cung cấp bởi CAP.
Sự công nhận của CAP là biểu tượng của chất lượng làm tăng giá trị của phòng thí nghiệm đối với các tổ chức, bệnh nhân và khách hàng.

Chứng nhận CLIA là gì?

CLIA là viết tắt của cụm từ Clinical Laboratory Improvement Amendments. Đây là chứng nhận của Hoa Kỳ về quy định cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng. Chứng nhận CLIA quy định việc xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và yêu cầu các phòng thí nghiệm lâm sàng phải được CMS chứng nhận trước khi có thể chấp nhận mẫu người để xét nghiệm chẩn đoán. Các phòng thí nghiệm có thể nhận được nhiều loại chứng nhận CLIA, dựa trên các loại xét nghiệm chẩn đoán mà họ tiến hành.

Nói chung, các quy định của CLIA thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng cho xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện trên các mẫu vật từ người, chẳng hạn như máu, dịch cơ thể và mô, nhằm mục đích chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh hoặc đánh giá sức khỏe. Hiện nay có khoảng 330000 phòng thí nghiệm đạt chứng nhận CLIA.

Các cơ quan chịu trách nhiệm về CLIA

Ba cơ quan chịu trách nhiệm về chứng nhận CLIA gồm có Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Mỗi cơ quan có một vai trò duy nhất trong việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm của phòng thí nghiệm. Cụ thể như sau:

FDA – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Phân loại các bài kiểm tra dựa trên độ phức tạp
Xem xét các yêu cầu miễn trừ CLIA theo đơn.
Phát triển các quy tắc/hướng dẫn để phân loại mức độ phức tạp CLIA.

CMS – Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid

Cấp chứng chỉ phòng thí nghiệm.
Thu phí người dùng.
Tiến hành kiểm tra và thực thi tuân thủ quy định.
Phê duyệt các tổ chức công nhận tư nhân để thực hiện kiểm tra và chấp thuận các trường hợp miễn trừ của nhà nước
Theo dõi hiệu suất của phòng thí nghiệm về Thử nghiệm thành thạo (PT) và phê duyệt các chương trình PT
Xuất bản các quy tắc và quy định của CLIA

CDC – Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh

Cung cấp phân tích, nghiên cứu và hỗ trợ kỹ thuật.
Xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật và hướng dẫn thực hành phòng thí nghiệm, bao gồm các tiêu chuẩn và hướng dẫn về tế bào học.
Thực hiện các nghiên cứu cải tiến chất lượng trong phòng thí nghiệm.
Giám sát thực hành thử nghiệm sự thành thạo.
Phát triển và phân phối thông tin chuyên nghiệp và tài nguyên giáo dục.
Quản lý Ủy ban Cố vấn Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIAC – Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee).

Tại sao phải thực hiện xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm đạt chuẩn CAP và CLIA?

Có chứng chỉ CLIA chứng tỏ rằng phòng xét nghiệm đó đáp ứng các quy định của Hoa Kỳ về xét nghiệm chẩn đoán lâm sàng, đảm bảo chất lượng và an toàn trong phòng thí nghiệm và kết quả xét nghiệm.

Hơn nữa, phòng thí nghiệm đạt CLIA có thể nâng cao chất lượng của mình bằng cách được công nhận bởi một cơ quan khác cao hơn mà cụ thể là CAP. CAP đưa ra các yêu cầu của riêng mình dựa trên các quy định của CLIA.

Các phòng thí nghiệm được CAP công nhận trên toàn thế giới thể hiện sự xuất sắc trong việc chăm sóc bệnh nhân và sự tự tin trong thực hành phòng thí nghiệm.

CAP và CLIA là các chứng chỉ uy tín về xét nghiệm gen. Các phòng xét nghiệm đạt cả 2 tiêu chuẩn, chứng nhận CAP và CLIA sẽ có chất lượng tốt nhất, dịch vụ chu đáo, hệ thống cơ sở vật chất hiện đại, độ chính xác cao.

Trên đây là những thông tin tổng hợp về tiêu chuẩn, chứng nhận CAP và CLIA. Đây là những tiêu chuẩn làm gia tăng chất lượng của phòng xét nghiệm. Do đó, khi có nhu cầu xét nghiệm gen, quý vị hãy đến với CHEK Genomics – đơn vị có liên kết với những phòng xét nghiệm đạt chứng nhận CAP và CLIA.